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Enfants concernés par le VIH | Kaletra

Médicament anti-sida Kaletra : appel à la vigilance après le décès d’un bébé

25 août 2007 (AFP)

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PARIS, 25 août 2007 (AFP) - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a appelé samedi à "la plus grande vigilance" concernant l’administration du médicament anti-sida Kaletra, dont le surdosage accidentel a provoqué la mort d’un bébé d’un mois et demi en France.

L’Afssaps précise dans un communiqué que "les causes possibles du surdosage semblent diverses et la formulation de l’étiquetage du médicament pourrait avoir contribué à l’erreur d’administration".

L’agence rappelle que le Kaletra "ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché chez les enfants de moins de deux ans".

A la suite du signalement de ce décès, l’Afssaps a déclenché un "processus de réévaluation de l’autorisation de mise sur le marché en vue de demander aux laboratoires Abbott la mise à disposition d’un nouvel étiquetage" afin d’éviter "le risque de confusion".

"Dans l’attente, l’Afssaps recommande aux familles et aux professionnels de santé la plus grande vigilance lors de l’administration du médicament et notamment une lecture attentive de la notice", poursuit l’agence.

De son côté, le Comité des familles pour survivre au sida a dénoncé dans un communiqué "le silence et le manque de transparence autour de ce décès" et demandé une "information fiable sur la toxicité des antirétroviraux et leur adaptation aux besoins des enfants nés de mères séropositives".

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Selon le Comité, "le laboratoire Abbott a adressé une lettre aux prescripteurs le 6 août, traduite et diffusée en France par l’Afssaps, sans toutefois préciser les circonstances de ce décès".

Le bébé, âgé de 44 jours, est "décédé d’un choc cardiogénique 9 jours après administration massive (10 fois la dose normale) de Kaletra", rapporte l’association.

L’Afssaps rappelle que "le dosage maximal recommandé chez l’enfant de plus de deux ans est de 400 mg de lopinavir et de 100 mg de ritonavir deux fois par jour, ce qui correspond à 5 millilitres de solution par prise, deux fois par jour".

Le Kaletra (lopinavir/ritonavir), solution buvable, est indiqué pour le traitement du sida, chez l’adulte et l’enfant de plus de deux ans, en association avec d’autres antirétroviraux.

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