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À propos du Comité des familles pour survivre au sida (2003–2013) | Enfants concernés par le VIH | Kaletra

Décès d’un bébé suite au surdosage de Kaletra® solution buvable : qui est responsable ?

20 août 2007 (papamamanbebe.net)

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LA COURNEUVE, 20 août 2007 (papamamanbebe.net) — Un bébé de 44 jours est décédé d’un choc cardiogénique [1] 9 jours après administration massive (10 fois la dose normale) de Kaletra® [2] en solution buvable.

En France, ce médicament est pourtant contre-indiqué en dose normale chez les enfants de moins de 2 ans [3].

Le laboratoire Abbott a adressé une lettre aux prescripteurs le 6 août 2007 (traduite et diffusée en France par l’AFSSAPS), sans toutefois préciser les circonstances de ce décès. Le pays, la situation des parents, et le contexte de la prise en charge n’ont pas été révélés par le laboratoire. En outre, l’information est presque passée inaperçue dans les médias et les sites internet européens.

Les familles vivant avec le VIH :
- dénoncent le silence et le manque de transparence autour de ce décès, et
- réclament une information fiable sur la toxicité des antirétroviraux et leur adaptation aux besoins des enfants nés de mères séropositives.

Le Comité des familles a interpellé aujourd’hui le secrétariat de la pharmacovigilance de l’AFSSAPS et le service d’information médicale du laboratoire Abbott pour que toute la lumière soit faite sur les circonstances et les responsabilités du laboratoire et des médecins dans ce décès.

Si le bénéfice apporté par le traitement antirétroviral préventif post-natal est indiscutable en cas de traitement maternel suboptimal, les toxicités des antirétroviraux pris pendant la grossesse et administrés en prévention aux nouveaux-nés sont une préoccupation importante des parents et futurs parents concernés par le VIH, et la vigilance doit être particulière pour les molécules récentes.

- Rapport d’experts sur la prise en charge médicale des séropositifs : Prise en charge du nouveau-né d’une mère infectée par le VIH
- Lettre de l’AFSSAPS aux prescripteurs : Kaletra® 80mg/20mg, (lopinavir/ritonavir) solution buvable et surdosage accidentel chez l’enfant

Le Comité des familles est la première association créée et gérée par des familles vivant avec le VIH. Ses statuts lui interdisent de recevoir tout financement de l’industrie pharmaceutique [4]. En savoir plus...

Contact presse : Ariane au 06 84 16 89 27.

Notes

[1] Un choc cardiogénique est lié à une défaillance aiguë primitive de la pompe cardiaque, entraînant des désordres hémodynamiques, métaboliques et viscéraux, en relation avec une chute du débit cardiaque et conduisant à un état d’hypoperfusion tissulaire.

[2] Kaletra® est le nom de marque d’une combinaison de médicaments antirétroviraux, lopinavir boosté au ritonavir.

[3] En France, le zidovudine (Retrovir®) en monothérapie, seule molécule ayant l’AMM pour cette indication, est prescrit aux nouveaux-nés de mamans séropositives. Selon le rapport d’expert sur la prise en charge médicale des séropositifs, « la connaissance sur l’usage en période néonatale des autres molécules est encore extrêmement réduite, limitée à la lamivudine, à la névirapine en dose unique et au nelfinavir. L’utilisation des autres molécules n’est pas impossible, mais se fait avec une réelle incertitude en termes de doses optimales et de tolérance. » Selon ce même rapport, « l’expérience encore non publiée de l’utilisation du lopinavir/ r (Kaletra® – ndlr) laisse penser qu’il sera possible d’utiliser plus largement cette molécule dans un avenir proche ».

[4] Lire Laboratoires pharmaceutiques et associations classiques de lutte contre le sida : des liaisons dangereuses.

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